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药品的厂房与设施要求
作者： 发布时间：2019-03-15 浏览量：2539
药品的厂房与设施要求
1、厂房的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。为避免交叉污染、积灰以及对产品质量的不良影响，厂房的设计和布局应能******限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。
2、厂房的设计和布局应能******限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。
3、为降低污染和交叉污染所致严重药害的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性合理设计、布局和使用。
4、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
5、洁净区表面应符合哪些要求？
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和******，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
6、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别表
|
洁净度级别 |
尘料******允许数/立方米 |
微生物******允许数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000级 |
10500000 |
60000 |
|
15 |
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。
7、洁净室的温度和相对湿度为多少？
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
8、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、******手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；
⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；
⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求******；
⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易******的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；
⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；
⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内******与地漏清洁均应有记录；
⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
⑽个人卫生严格按照生产人员卫生要求严格执行。